УЛЬЯНОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
Судья Ибрагимова Е.А. Дело № 33-4203/2016
А П Е Л Л Я Ц И О Н Н О Е О П Р Е
Д Е Л Е Н И Е
город
Ульяновск
30 августа 2016 года
Судебная коллегия по гражданским делам Ульяновского
областного суда в составе:
председательствующего Мирясовой Н.Г.,
судей Герасимовой
Е.Н., Казаковой М.В.,
при секретаре Штукатурове С.В.,
рассмотрела в открытом судебном заседании дело по
апелляционной жалобе Министерства
здравоохранения Ульяновской области на решение Ленинского районного суда
г.Ульяновска от 27 мая 2016 года, по которому постановлено:
Исковые требования Хасанзанова М*** Х*** удовлетворить.
Возложить на Министерство здравоохранения Ульяновской
области обязанность обеспечить бесплатно р*** Х*** М*** М***, *** года
рождения, лекарственным препаратом «***» (торговое наименование «***»),
производимого компанией ***, в полном объеме по жизненным показаниям в
соответствии с решением консилиума врачей Научно-исследовательского
клинического института педиатрии ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И.Пирогова» Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15 января 2016 года в рекомендованной
суточной дозе *** массы тела, постоянно, до отмены указанного препарата лечащим
врачом.
Решение суда обратить к немедленному исполнению.
Заслушав доклад судьи Герасимовой Е.Н., пояснения Хасанзанова
М.Х., его представителя Лазутиной М.В., полагавших решение суда законным и
обоснованным, судебная коллегия
У С Т А Н О В И Л А :
Хасанзанов М.Х. обратился в суд с иском к Министерству
здравоохранения Ульяновской области об обеспечении ребенка-инвалида лекарственным
препаратом. В обоснование иска указал, что его сын Х*** М*** М***, *** года
рождения, является р*** в связи с имеющимся у него заболеванием – ***,
инвалидность установлена на срок до *** года. Решением консилиума врачей
Научно-исследовательского клинического института педиатрии ГБОУ ВПО «РНИМУ им.
Н.И. Пирогова» от 15 января 2016 года по жизненным показаниям его сыну показана
пожизненная терапия препаратом «***), торговое наименование «*** производимого
компанией *** Лекарственный препарат не зарегистрирован на территории
Российской Федерации, но одобрен Европейским агентством по лекарственным
средствам (ЕМА) и с 2014 года применяется в мире для лечения *** Иных лекарств
от этой болезни пока не существует. На его заявление с просьбой обеспечить сына
лекарством и обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации для
получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата
ответчик сообщил, что закупка препарата «***» за счет средств областного
бюджета невозможна, так как лекарственный препарат не зарегистрирован на
территории Российской Федерации и не входит в Перечень препаратов, закупаемых
за счет бюджета Ульяновской области для обеспечения отдельных категорий
граждан. Просил обязать Министерство здравоохранения Ульяновской области обеспечить
бесплатно р*** Х*** М*** М*** лекарственным препаратом *** производимого
компанией *** в полном объеме по жизненным показаниям в соответствии с решением
консилиума врачей в рекомендованной суточной дозе *** массы тела; решение суда
обратить к немедленному исполнению.
Суд привлек к участию в деле в качестве третьих лиц, не
заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора,
Правительство Ульяновской области, Министерство финансов Ульяновской области,
государственное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница №1»
(Перинатальный центр) поликлиническое отделение № 1, научно-исследовательский
клинический институт педиатрии ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова», и рассмотрев
заявленные требования по существу, постановил приведенное выше решение.
В апелляционной жалобе Министерство здравоохранения
Ульяновской области не соглашается с решением суда, считает его незаконным и
подлежащим отмене. В обоснование жалобы указывает, что в соответствии со ст. 13
Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» гражданскому обороту на территории Российской Федерации подлежат
лекарственные препараты, зарегистрированные соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке.
Лекарственный препарат «*** на территории Российской Федерации не
зарегистрирован, в связи с чем не входит в соответствующие Перечни
лекарственных препаратов, предоставляемых отдельным категориям граждан
бесплатно. Обращает внимание, что Министерство здравоохранения Ульяновской
области является исполнительным органом государственной власти Ульяновской
области. Действующим законодательством установлен определенный порядок для
получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации конкретной партии лекарственных средств, согласно которому необходимо
обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской
Федерации, заключение консилиума врачей
учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается помощь
пациенту, о назначении последнему незарегистрированного лекарственного препарата.
Такое заключение консилиума в отношении несовершеннолетнего Х*** М.М.
отсутствует. Кроме того, обжалуемое судебное решение затрагивает права и
интересы Министерства здравоохранения Российской Федерации, поскольку только
этот орган выдает разрешение на ввоз незарегистрированного лекарственного
препарата без цели его регистрации на территории Российской Федерации. Решение
суда является неисполнимым.
В возражениях на жалобу Хасанзанов М.Х. считает решение суда
законным и обоснованным, просит оставить его без изменения, апелляционную
жалобу – без удовлетворения.
В судебном заседании истец и его представитель также
полагали решение суда законным, указав, что 22 июля 2016 года Министерством
здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение на ввоз
незарегистрированного лекарственного препарата «*** предназначенного для
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Х*** М.М., *** года
рождения.
Судебная коллегия полагает возможным рассмотреть дело в
отсутствие представителей ответчика и третьих лиц, извещенных о времени и месте
судебного разбирательства судом апелляционной инстанции.
В
соответствии с ч.1 ст. 327.1 Гражданского процессуального кодекса Российской
Федерации суд апелляционной инстанции
рассматривает дело в пределах доводов, изложенных в апелляционных жалобе,
возражениях относительно жалобы.
Проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной
жалобы, возражений, судебная коллегия приходит к следующему.
В
силу ст. 7
Конституции Российской Федерации Российская Федерация - социальное государство,
политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную
жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняется здоровье
людей, обеспечивается государственная поддержка инвалидов и пожилых граждан,
развивается система социальных служб, устанавливаются иные гарантии социальной
защиты.
Согласно
ст. 41
Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и
медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных
учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств
соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. В Российской
Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья
населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной
систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению
здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и
санитарно-эпидемиологическом благополучию.
Аналогичные
нормы содержит ст. 18
Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ).
В
соответствии с пунктом «ж»
части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации координация
вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и
субъектов Российской Федерации.
По данным предметам
ведения издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы
и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации. Законы и иные
нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить
федеральным законам. В случае противоречия между федеральным законом и иным
актом, изданным в Российской Федерации, действует федеральный закон (части 2
и 5 статьи 76
Конституции Российской Федерации).
Статьей 19 Закона №
323-ФЗ определено, что каждый имеет право на медицинскую помощь; каждый имеет
право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания
платы в соответствии с программой
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а
также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в
соответствии с договором добровольного медицинского страхования (части 1 и 2).
Согласно
ст. 13
Федерального закона от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите
инвалидов в Российской Федерации» оказание квалифицированной медицинской помощи
инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской
Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной
медицинской помощи.
Перечень
групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых
лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по
рецептам врачей бесплатно, утвержден постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития
медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений
здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
В соответствии с данным Перечнем
дети-инвалиды в бесплатном порядке по рецептам врачей обеспечиваются, в том
числе, всеми лекарственными средствами и средствами медицинской реабилитации по
медицинским показаниям.
Таким
образом, указанным постановлением
Правительства Российской Федерации закреплено право детей-инвалидов на
обеспечение всеми необходимыми лекарственными средствами бесплатно.
Согласно
ч. 3 ст. 80
Закона № 323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и
территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях
их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Частью 2
статьи 83 этого же Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что финансовое
обеспечение оказания гражданам специализированной, в том числе
высокотехнологичной, медицинской помощи осуществляется за счет: средств
обязательного медицинского страхования и бюджетных ассигнований бюджетов
субъектов Российской Федерации, выделяемых в рамках территориальных программ
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (в
части медицинской помощи, не включенной в территориальные программы обязательного
медицинского страхования, а также расходов, не включенных в структуру тарифов
на оплату медицинской помощи, предусмотренную в территориальных программах
обязательного медицинского страхования).
В силу ст. ст. 6.1,
6.2
Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной
помощи» (далее – Закон № 178-ФЗ) право на получение государственной социальной
помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды и дети-инвалиды. В
соответствии с предоставляемым гражданам из числа категорий, указанных в ст. 6.1
Федерального закона № 178-ФЗ, набор социальных услуг включены обеспечение в
соответствии со стандартами
медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского
применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по
рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами
лечебного питания для детей-инвалидов.
Частью 2 ст. 5
Закона № 178-ФЗ определено, что оказание (предоставление) государственной
социальной помощи, в том числе на основании социального контракта, в
соответствии с нормативными правовыми актами и региональными программами
субъектов Российской Федерации, предусматривающими также предоставление
гражданам социальных пособий в виде набора социальных услуг и субсидий,
является расходным обязательством субъектов Российской Федерации.
Программа
государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на
2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденная постановлением
Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2014 года № 1273,
предусматривает, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов
Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в
соответствии с перечнем
групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых
лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с
законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей
бесплатно.
Согласно
п. 3
Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 09 августа 2005 года № 494
«О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям»
в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям
лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской
Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом
федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом
и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной
медицинской организации.
Как
установлено судом и следует из материалов дела, сын истца Х*** М*** М***, ***
года рождения, является р***, имеет заболевание – ***. Инвалидность установлена
на срок до *** года.
В
связи с имеющимся заболеванием ребенок наблюдается в учреждении здравоохранения
как по месту жительства - в ГУЗ «Городская клиническая больница №***»
(перинатальный центр), так и в специализированном – ***».
Решением
консилиума врачей федеральной медицинской организации - *** от 15 января 2016
года, а также решением врачебной комиссии по рациональному назначению
лекарственных средств того же учреждения от 16 марта 2016 года р*** Х*** М.М.
по жизненным показаниям назначен лекарственный препарат «***
Назначенный
ребенку по жизненным показаниям лекарственный препарат «*** не зарегистрирован
в Российской Федерации, а потому не входит в перечень препаратов, утвержденный
распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 года № 2424-р
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для
медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов,
необходимых для оказания медицинской помощи» и в территориальный перечень,
утвержденный постановлением Правительства Ульяновской области от 25 декабря
2015 года № 710-П «Об утверждении Территориальной программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории
Ульяновской области».
Истец
обращался в Министерство здравоохранения Ульяновской области по вопросу
бесплатного обеспечения его сына лекарственным средством, назначенным ему по
жизненным показаниям, на что получил отказ.
Полагая
такой отказ ответчика незаконным, Хасанзанов М.Х. обратился в суд с настоящим
иском.
Разрешая
спор, суд первой инстанции пришел к верному выводу об отсутствии оснований для
отказа в удовлетворении исковых требования.
Вывод
суда мотивирован, соответствует фактическим обстоятельствам дела и нормам
закона, оснований считать его неправильным не имеется.
Министерство
здравоохранения Ульяновской области обосновывает отказ в обеспечении
ребенка-инвалида лекарственным препаратом ***»
отсутствием его в соответствующих перечнях.
Между
тем, в вышеприведенных нормативных правовых актах не содержится запрета
предоставления лекарственного препарата, не предусмотренного перечнем и
стандартом оказания медицинской помощи для конкретного вида заболевания, с
отнесением этого вопроса на разрешение врачебной комиссии лечебного учреждения.
Доводы апелляционной жалобы в этой части не основаны на законе, а потому не
могут быть приняты во внимание.
Утверждения ответчика
об отсутствии у Министерства здравоохранения Ульяновской области возможности
исполнить обжалуемое судебное решение, минуя установленный порядок, основанием к отмене решения служить не могут.
Как указано в ст.47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), ввоз лекарственных средств в Российскую
Федерацию осуществляется в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным
законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз)
и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле (часть 1).
Допускается
ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или)
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения
клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы
лекарственных средств для осуществления государственной регистрации
лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным
показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц,
указанных в статье 48
Закона № 61-ФЗ (часть 3).
Согласно п. 5 ст. 48 Закона № 61-ФЗ лекарственные средства в Российскую
Федерацию могут ввозить медицинские
организации, иные указанные в пунктах 1
- 4
статьи 48 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям
конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа
исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата,
выданного в установленном порядке
в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью.
В соответствии с п. 2
Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию
Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 29 сентября 2010 года № 771, медицинские организации могут ввозить
лекарственные средства на территорию Российской Федерации для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии
разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Согласно п. 11 названных выше Правил для
получения юридическим лицом, указанным в пункте 2
Правил, разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии
лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия,
представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством
Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или)
фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки,
наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или)
фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и
(или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или
в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов
заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о
постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
а)
обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или)
фармацевтических субстанций;
б)
сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за
исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской
помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических
субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;
г) в
случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по
жизненным показаниям конкретного пациента:
заключение
консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии
медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному
пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его
обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой
подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного
препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и
необходимости его ввоза;
обращение
уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в
форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о
необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением
копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в
котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему
незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи
по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом
(директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
копия
паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен
незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для
оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением),
оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного
электронной цифровой подписью.
В настоящее время документы, требуемые для ввоза на территорию
Российской Федерации лекарственного препарата, необходимого по жизненным
показаниям р*** М.М., имеются.
22 июля 2016 года акционерному обществу «***» Министерством
здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение на ввоз
незарегистрированного лекарственного препарата «*** предназначенного для
оказания медицинской помощи по жизненным показаниям Х*** М.М., *** года
рождения. Указанным разрешением определено количество лекарственного препарата,
разрешенного для ввоза, а также срок и способ его доставки (в период до 31
декабря 2016 года авиатранспортом).
Таким образом, порядок ввоза для ребенка-инвалида
лекарственного препарата в настоящее время определен, а его приобретение в силу
приведенных выше норм закона является расходным обязательством субъекта Российской
Федерации.
Таким образом, решение суда является законным и
обоснованным, отмене по доводам апелляционной жалобы не подлежит.
Руководствуясь статьей 328 Гражданского процессуального
кодекса Российской Федерации, судебная коллегия
О П Р Е Д Е Л И Л А:
Решение Ленинского районного суда г. Ульяновска от 27 мая
2016 года оставить без изменения, а апелляционную жалобу Министерства
здравоохранения Ульяновской области – без удовлетворения.
Председательствующий
Судьи