УЛЬЯНОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ СУД
73RS0014-02-2022-000307-52
Судья Довженко Т.В.
Дело № 33-788/2023
А П Е Л Л Я Ц И О Н Н О
Е О П Р Е Д Е Л Е Н И Е
город Ульяновск
8 февраля 2023 года
Судебная коллегия по гражданским делам Ульяновского
областного суда в составе:
председательствующего Мирясовой Н.Г.
судей Федоровой Л.Г., Карабанова А.С.
при секретаре Абдрахмановой Р.Н.
рассмотрела в открытом судебном заседании апелляционную
жалобу Ореховой Екатерины Михайловны на
решение Николаевского районного суда Ульяновской области от 9 ноября 2022 года
по гражданскому делу №2-198/2022, по которому постановлено:
Ореховой Екатерине Михайловне, действующей от своего имени,
имени несовершеннолетнего сына О*** А*** Ал***, Орехову Александру Сергеевичу в
удовлетворении исковых требований к ООО
«Пфайзер Инновации» о возмещении компенсации морального вреда отказать в полном
объеме.
Заслушав доклад судьи Федоровой Л.Г., пояснения
представителя Ореховой Е.М. – Тимаевой Р.А., поддержавшей доводы апелляционной
жалобы, представителя ООО «Пфайзер Инновации» Орешина Е.И., поддержавшего
возражения на апелляционную жалобу, заключение прокурора Данилова Е.В.,
полагавшего решение суда законным и обоснованным, судебная коллегия
У С Т А Н О В И Л А :
Орехова Е.М., действующая в своих интересах, и в интересах
несовершеннолетнего сына О*** А.А., Орехов А.С. обратились в суд с иском к ООО
«Пфайзер Инновации» о компенсации морального вреда.
Требования мотивировали тем, что по направлению
врача-педиатра ГУЗ «Павловская РБ» Х*** Е.П. их дочери О*** С*** А***, ***.2018
года рождения, 07.11.2018 была сделана плановая прививка (Превенар 13), в день
проведения вакцинации О*** С.А. умерла. Перед вакцинацией О*** С.А. была
осмотрена врачом, ребенок был здоров и
противопоказаний для прививки выявлено не было. По факту смерти
несовершеннолетней О*** С.А. было возбуждено уголовное дело по ч.2 ст. 109 УК
РФ, которое прекращено в связи с отсутствием в действиях медицинских работников
ГУЗ «Павловская РБ» Х*** Е.П., Г*** Ю.А., Л*** С.И. признаков преступлений, предусмотренных ч.2 ст. 109,
ч.2 ст. 238, ст.ст. 124, 125 УК РФ. Выводы заключений всех экспертиз,
проведенных в ходе расследования уголовного дела, подтверждают факт наступления
летального исхода ребенка именно по причине реакции организма ребенка на
прививку «Превенар 13». Согласно
инструкции «Превенар 13» после введения вакцины необходимо было наблюдаться в
течении 30 минут. Как было установлено в ходе предварительного расследования,
ухудшение здоровья О*** С.А. наступило в период более 30 минут.
Следовательно, инструкция по применению
медицинского препарата «Превенар 13» не соответствует законодательству в части
полного и достоверного информирования потребителя, в том числе в части
периода (30 минут) наступления
поствакцинальных осложнений.
Просили взыскать с ООО «Пфайзер Инновации» в пользу каждого
из истцов по 65 000 000 рублей, обязать ответчика внести изменения в инструкцию
«Превенар 13» в части увеличения периода поствакцинального наблюдения за
пациентом после прививки и оценки частоты развития реакции на ее введение в
виде анафилактического шока до 60 минут после введения вакцины.
Определением Николаевского районного суда Ульяновской
области от 9 ноября 2022 года
производство по делу в части требований о возложении обязанности внести
изменения в инструкцию «Превенар 13» прекращено (л.д.143-144, т.2).
Рассмотрев исковые требования по существу, суд принял
вышеуказанное решение.
В апелляционной жалобе Орехова Е.М. просит отменить решение
суда, принять новое решение об удовлетворении исковых требований.
Считает, что инструкция по применению вакцины «Превенар
13» не соответствует законодательству в
части полного достоверного информирования потребителей, в том числе в части
периода (30 минут) наступления поствакцинальных осложнений. Указывает, что в
рамках судебного разбирательства нашло свое подтверждение, что между
осложнениями (смертью ребенка) и прививкой «Превенар 13» была
причинно-следственная связь, наступление поствакцинальных осложнений по
прошествии 30 минут после введения вакцины привело к гибели их дочери О*** С.А.
Указывает, что ООО «Пфайзер Инновации» не было представлено доказательств,
подтверждающих отсутствие их вины в применении препарата «Превенар 13»
малолетней О*** С.А., инструкция которого не соответствует фактическому
наступлению поствакционных осложнений, и смертью ребенка спустя как минимум 40
минут после вакцинации. Считает, что выводы суда об отсутствии оснований для
взыскания с ответчика компенсации морального вреда не соответствуют нормам
действующего законодательства.
В возражениях на апелляционную жалобу представитель ООО
«Пфайзер Инновации» просит решение суда оставить без изменения, апелляционную
жалобу без удовлетворения.
Дело рассмотрено в отсутствии неявившихся лиц, извещенных о
месте и времени судебного разбирательства надлежащим образом.
Проверив материалы дела, обсудив доводы апелляционной
жалобы, возражений, судебная коллегия приходит к следующему.
В соответствии с ч.1 ст. 327.1 Гражданского
процессуального кодекса Российской Федерации (далее – ГПК РФ), суд
апелляционной инстанции рассматривает дело в пределах доводов, изложенных в
апелляционных жалобе, представлении и возражениях относительно жалобы,
представления.
Как следует из материалов дела и установлено судом первой
инстанции, Орехова Е.М. и Орехов А.С. являются родителями малолетней О*** С.А.,
***.2018 года рождения.
07.11.2018 по направлению врача-педиатра ГУЗ «Павловская РБ»
Х*** Е.П. малолетней О*** С.А. была
сделана прививка «Превенар 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная
конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), в этот же день О*** С.А.
умерла.
По факту смерти
несовершеннолетней Ореховой С.А. было возбуждено уголовное дело по ч.2
ст. 109 УК РФ, которое прекращено по п.2 ч.1 ст. 24 УПК РФ в связи с
отсутствием в действиях медицинских работников ГУЗ «Павловская РБ» Х*** Е.П., Г***
Ю.А., Л*** С.И. признаков преступлений,
предусмотренных ч.2 ст. 109, ч.2 ст. 238 УК РФ.
Вступившим в законную силу решением Николаевского районного
суда Ульяновской области от 30.09.2019 по иску Орехова А.С. к ГУЗ «Павловская
районная больница им. заслуженного врача России А.И. Марьина» о компенсации
морального вреда, в пользу истца взыскана с лечебного учреждения компенсация
морального вреда в размере 200 000 рублей.
Вступившим в законную силу решением Николаевского районного
суда Ульяновской области от 15.07.2021 по иску Ореховой Е.М., действующей в
своих интересах и в интересах несовершеннолетнего сына О*** А.А., к ГУЗ «Павловская районная больница им.
заслуженного врача России А.И. Марьина» о компенсации морального вреда, с
учетом определения Ульяновского областного суда от 09.11.2021, взыскана с
ответчика компенсация морального вреда в размере 400 000 рублей в пользу
Ореховой Е.М., 100 000 рублей в пользу Орехова А.А.
В ходе рассмотрения вышеуказанных дел установлено, что
07.11.2018 в результате введения прививки «Превенар 13», у О*** С.А., ***.2018
года рождения, наступили
поствакцинальные осложнения - ***, обусловленная лекарственным
препаратом для медицинского применения «Превенар 13», что привело к смерти
ребенка. Смерть ребенка наступила вследствие допущенных нарушений медицинскими
работниками ГУЗ «Павловская районная
больница им. заслуженного врача России
А.И. Марьина» правовых норм, в том
числе инструкции к прививке «Превенар
13» и п.3.39 СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации», которые
выразились в том, что после введения
прививки в течение не менее 30 минут не
было организовано медицинское наблюдение
за ребенком с целью своевременного выявления и предотвращения поствакцинальных
осложнений. После введения препарата «Превенар 13» в условиях детской
консультации ГУЗ «Павловская РБ», ребенок О*** С.А. должна была не менее 30
минут находиться под медицинским наблюдением, что подразумевает нахождение
ребенка в кабинете, имеющем в оснащении
оборудование, с обязательным наличием средств неотложной и противошоковой
терапии в месте проведения иммунизации, в течение указанного времени ребенок
должен находиться в присутствии медицинского работника, по истечении указанного
времени медицинские работники должны
были визуально осмотреть ребенка на предмет поствакцинальных реакций и
осложнений. Основным дефектом оказания
медицинской помощи ребенку О*** С.А. в условиях ГУЗ «Павловская районная
больница им. заслуженного врача России
А.И. Марьина», что привело к смерти ребенка,
следует считать отсутствие медицинского наблюдения в течение не менее 30
минут после иммунизации. Ответчик
(лечебное учреждение) в нарушение вышеприведенных правовых норм не
доказало, что в случае нахождения ребенка О*** С.А. в ГУЗ
«Павловская районная больница» в помещении больницы с оборудованием и оснащением,
соответствующим установленным требованиям, с наличием средств неотложной и
противошоковой терапии, при наличии первых признаков развития ухудшения состояния
здоровья и оказания немедленной
медицинской помощи не имелось возможности избежать смерти ребенка.
Согласно заключению комиссионной судебно-медицинской экспертизы № 83-к от 10.09.2019, проведенной
ГБУЗ «Областное бюро судебно-медицинской экспертизы» Пензенской области в
рамках рассмотрения гражданского дела, причиной смерти О*** С.А., ***.2018 года
рождения явилось основное заболевание-*** обусловленная лекарственным
препаратом для медицинского применения «Превенар 13», путем введения вакцины в
область правого бедра. Побочные проявления после вакцинации представляют собой
непредвиденные негативные реакции организма на введение иммунобиологических
лекарственных средств в дозе, указанной в инструкции по применению. Наиболее
опасной реакцией для пациента является анафилаксия, которая обычно носит
молниеносный, неуправляемый характер. Под анафилаксией понимают потенциально
фатальную генерализованную реакцию гиперчувствительности. Клиническая картина
анафилаксии складывается из симптомокомплекса, включающего кардиоваскулярные,
кожные, респираторные, гастроинтестинальные и другие симптомы в различной
степени их сочетания. Анафилаксия относится к числу серьезных жизнеугрожающих
реакций гиперчувствительности и в ряде случаев может приводить к смерти.
Анафилаксия может развиваться стремительно, в течение короткого времени (от
нескольких минут до нескольких часов), и сопровождается одновременным
вовлечением в патологический процесс нескольких органов и систем. Анафилаксия
это тяжелая аллергическая реакция, которая развивается быстро и может привести
к летальному исходу. По определению Всемирной Организации Здравоохранения,
Анафилаксия является серьезной, опасной для жизни системной реакцией
гиперчувствительности. Симптомы
анафилаксии чаще всего появляются в течение от нескольких секунд до нескольких
минут после экспозиции провоцирующего фактора (но иногда позже — даже до
нескольких часов). Анафилаксия после вакцинации считается очень редким
явлением, документированный риск в среднем составляет 1-2 случая на 1 000000
доз вакцины. При проведении прививки
работниками ГУЗ «Павловская районная больница им. заслуженного врача России А.И. Марьина» допущено несоблюдение
санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности
иммунизации» п.3.39, а именно,
необеспечение медицинского наблюдения в течение 30 минут непосредственно
после введения вакцины с целью своевременного выявления поствакцинальных
реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. Сроки и
длительность медицинского наблюдения определяются сроками наиболее вероятного
развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными в инструкции по
применению препарата. Противопоказаний к проведению вакцинации у ребенка О*** С.А.
на момент осмотра 07.11.2018 не установлено. У ребенка О*** С.А. на момент осмотра 07.11.2018 наличие диатеза
не установлено. При проведении иммунопрофилактики предотвращение возможной
анафилаксии предусматривает комплекс превентивных мер. К любому пациенту,
проходящему процедуру вакцинации, следует относиться как к потенциальному
кандидату на оказание неотложной помощи по поводу анафилаксии. Поэтому
иммунизация должна проводиться: только в учреждениях с наличием лицензии на
данный вид деятельности; в специально оборудованном кабинете со всеми условиями
для оказания неотложной помощи в случае развития острой аллергической реакции;
под наблюдением медицинского персонала в течение не менее 30 мин. после
процедуры. После введения препарата «Превенар 13» в условиях детской
консультации ГУЗ «Павловская РБ», ребенок О*** С.А. должна была не менее 30
минут находиться под медицинским наблюдением, что подразумевает нахождение
ребенка в кабинете, имеющего в оснащении оборудование в соответствии с установленными
требованиями, с обязательным наличием средств неотложной и противошоковой
терапии в месте проведения иммунизации, в течении указанного времени ребенок
должен находиться в присутствии медицинского работника, по истечении указанного
времени ребенка необходимо было визуально осмотреть на предмет поствакцинальных
реакций и осложнений. По мнению экспертной комиссии, основным дефектом оказания
медицинской помощи ребенку О*** С.А. следует считать отсутствие медицинского
наблюдения в течение 30 мин. после иммунизации. В случае нахождения ребенка О***
С.А. в ГУЗ «Павловская районная больница», с оборудованием и оснащением
прививочного кабинета соответствующим установленным требованиям, с обязательным
наличием средств неотложной и противошоковой терапии в месте проведения
иммунизации, даже при установлении первых признаков развития ухудшения
состояния здоровья (холодная, бледная кожа, испарина, спавшиеся подкожные вены,
гипотония, тахикардия, дыхательные расстройства и др.) и оказания немедленной
медицинской помощи, возможность избежания смерти ребенка имелась, однако,
высказаться точно об избежании смерти не представляется возможным. Для
предотвращения тяжелой инвазивной пневмококковой инфекции рекомендуется, как
можно раньше начать серию вакцинации (в соответствии с национальным календарем
прививок). Проведение вакцинации в более поздние сроки не гарантирует избежания
тяжелых поствакцинальных осложнений. Эксперт Молчанова Т.В. допрошенная судом
поясняла, что самое важное допущенное
нарушение не наблюдение за ребенком в течение 30 минут после прививки,
это наиболее опасный период для возникновения осложнений, поэтому эти нарушения
указываются как основополагающими.
Выводы заключения экспертизы №3800 от 12.12.2018 ГКУЗ Ульяновское областное бюро
судебно-медицинской экспертизы, заключения экспертизы №219 от 16.12.2019 БУЗ Удмуртской Республики «Бюро
судебно-медицинской экспертизы Министерства здравоохранения Удмуртской
республики», заключения экспертизы №5\2020\113\7-5-20 от 30.11.2020 ФГКУ
«Судебно-экспертный центр Следственного Комитета Российской Федерации»,
не опровергают в целом выводов заключения комиссионной судебно-медицинской
экспертизы №83-к от 10.09.2019.
Таким образом, по ранее рассмотренным делам достоверно установлено,
что основным дефектом оказания медицинской помощи ребенку О*** С.А.,
допущенным работниками ГУЗ «Павловская
РБ», является отсутствие медицинского
наблюдения после иммунизации, что не позволило своевременно выявить
поствакцинальное осложнение в виде
анафилаксии, вследствие этого ребенку не была оказана немедленная, надлежащая
медицинская помощь, что привело к смерти
ребенка. ГУЗ «Павловская РБ» не было представлено доказательств оказания
надлежащей медицинской помощи ребенку О*** С.А.
В соответствии с ч.1 ст.61 ГПК РФ, обстоятельства,
установленные вступившим в законную силу судебным постановлением по ранее
рассмотренному делу, обязательны для суда. Указанные обстоятельства не
доказываются вновь и не подлежат оспариванию при рассмотрении другого дела, в
котором участвуют те же лица, а также в случаях, предусмотренных настоящим
Кодексом.
Судом
первой инстанции в соответствии с частью
2 статьи 61 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации
обоснованно учтены обстоятельства, установленные вышеуказанными судебными
постановлениями, принятыми по требованиям Ореховых к ГУЗ «Павловская РБ».
Истцы, ссылаясь на ст.10 Закона РФ от 07.02.1992 «О защите
прав потребителей», указывая, что инструкция ответчика по применению
медицинского препарата «Превенар13» не соответствует законодательству в части
полного и достоверного информирования потребителя, в том числе в части периода
(30 минут) наступления поствакцинальных осложнений, обратились в суд с настоящим
иском.
Разрешая
спор, суд первой инстанции правильно установил характер спорных правоотношений,
закон, подлежащий применению, руководствуясь которым, пришел к верному выводу
об отказе в удовлетворении заявленных требований.
Вывод
суда мотивирован, оснований не соглашаться с ним судебная коллегия не
усматривает.
В
соответствии с положениями Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пациент имеет право на
возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи. Медицинские организации, медицинские
работники и фармацевтические работники
несут ответственность в
соответствии с законодательством
Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение
вреда жизни и/или здоровью при оказании
гражданам медицинской помощи. Вред, причиненный жизни и/или здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается
медицинскими организациями в объеме и порядке, установленном законодательством
РФ.
Согласно
п. 11 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 26.01.2010 № 1 «О применении
судами гражданского законодательства, регулирующего отношения по обязательствам
вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина», по общему правилу,
установленному пунктами 1 и 2 статьи 1064 ГК РФ, ответственность за причинение
вреда возлагается на лицо, причинившее вред, если оно не докажет отсутствие
своей вины. В случаях, специально предусмотренных законом, вред возмещается
независимо от вины причинителя вреда (пункт 1 статьи 1070, статья 1079, пункт 1
статьи 1095, статья 1100 ГК РФ). Обязанность по возмещению вреда может быть
возложена на лиц, не являющихся причинителями вреда (статьи 1069, 1070, 1073, 1074,
1079 и 1095 ГК РФ). Установленная статьей 1064 ГК РФ презумпция вины
причинителя вреда предполагает, что доказательства отсутствия его вины должен
представить сам ответчик. Потерпевший представляет доказательства,
подтверждающие факт увечья или иного повреждения здоровья (например, факт
причинения вреда в результате дорожно-транспортного происшествия с участием
ответчика), размер причиненного вреда, а также доказательства того, что
ответчик является причинителем вреда или лицом, в силу закона обязанным
возместить вред.
В
соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 1064 Гражданского кодекса РФ вред,
причиненный личности или имуществу гражданина, а также вред, причиненный
имуществу юридического лица, подлежит возмещению в полном объеме лицом,
причинившим вред. Законом обязанность возмещения вреда может быть возложена на
лицо, не являющееся причинителем вреда. Лицо, причинившее вред, освобождается
от возмещения вреда, если докажет, что вред причинен не по его вине. Законом
может быть предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя
вреда.
В
силу статьи 8 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»,
потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной
информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых
им товарах (работах, услугах).
Указанная
в пункте 1 настоящей статьи информация в наглядной и доступной форме доводится
до сведения потребителей при заключении договоров купли-продажи и договоров о
выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах
обслуживания потребителей, на русском языке, а дополнительно, по усмотрению
изготовителя (исполнителя, продавца), на государственных языках субъектов
Российской Федерации и родных языках народов Российской Федерации.
В
соответствии со статьей 10 Закона Российской Федерации «О защите прав
потребителей», изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно
предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах
(работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.
На
основании статьи 13 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» за
нарушение прав потребителей изготовитель (исполнитель, продавец, уполномоченная
организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) несет ответственность,
предусмотренную законом или договором.
В п.
1 ст. 14 Закона о защите прав потребителей предусмотрено, что вред, причиненный
жизни, здоровью или имуществу потребителя вследствие конструктивных,
производственных, рецептурных или иных недостатков товара (работы, услуги),
подлежит возмещению в полном объеме.
Согласно
ч. ч. , 2 ст. 68 Федерального закона от
12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - «Закон об
обращении лекарственных средств») нарушение законодательства Российской
Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
За
непредставление или несвоевременное представление информации и (или) документов
либо представление недостоверных информации и (или) документов, предусмотренных
настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Федеральный закон «Закон об обращении лекарственных средств»
относит вакцины к лекарственным препаратам (п. 1 и п. ст. 4) и на них,
соответственно, распространяется данный закон.
Пунктом 1 ст. 69 данного закона установлено, что
производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный
здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, только при
доказанности следующих обстоятельств: лекарственный препарат применялся по
назначению в соответствии с инструкцией по его применению и причиной вреда
явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в
инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем
лекарственного препарата.
Установлено, что вакцина «Превенар 13» применялась по
назначению в соответствии с инструкцией по ее применению, что следует из
рассмотренных ранее двух гражданских и уголовного дел, введение вакцины
«Превенар 13» ребенку было произведено по назначению врача-педиатра в соответствии
с разделом «Показания к применению» инструкции к вакцине «Превенар 13», в
рамках национального календаря профилактических прививок: «Профилактика
пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию,
сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние
отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В,
7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту: в
рамках национального календаря профилактических прививок; у лиц групп
повышенного риска развития пневмококковой инфекции».
Данное обстоятельство сторонами в ходе рассмотрения дела не
оспаривается.
Вакцина «Превенар 13» соответствует установленным Законом об
обращении лекарственных средств требованиям к качеству и безопасности
лекарственных средств: качество вакцины «Превенар13» подтверждается
регистрационным удостоверением лекарственного препарата для медицинского
применения, выданным при государственной регистрации лекарственного препарата;
качество вакцины «Превенар 13» подтверждается сертификатом соответствия,
действовавшим в период введения вакцины ребенку; на серию продукции, в составе
которой была изготовлена вакцина, Департаментом контроля качества изготовителя
ООО «НПО Петровакс Фарм» был выдан паспорт, который подтверждает, что вакцина
«Превенар 13», введенная ребенку, из серии, которая прошла анализ и
соответствует всем требованиям; в ходе следствия в рамках уголовного дела в
связи со смертью ребенка специализированным государственным учреждением
Росздравнадзора было проведено исследование партии вакцины, из которой
осуществлялась вакцинация ребенка, и был сделан вывод об отсутствии отклонений
лекарственного препарата по показателям качества и его соответствии нормативной
документации («Согласно протоколу испытаний № 88ГВК-11/19 от 29.03.2019 в ФБГУ
«Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения» Московской испытательной лаборатории контроля
качества лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАООСМП» Росздравнадзора вакцина
«Превенар 13» выдерживает испытания по показателям качества согласно
требованиям ЛП-000798-190516.» (абз. 1 стр. 8 Постановления о прекращении
уголовного дела от 03.03.2021), «Препарат «Превенар 13» поступил в Павловскую
РБ тремя партиями... Из указанных партий делались прививки другим детям без
каких-либо побочных эффектов»), что следует из постановления о прекращении
уголовного дела от 03.03.2021.
В инструкции к
вакцине «Превенар 13» период поствакцинального наблюдения указан «как минимум
30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены
средствами противошоковой терапии». Истцы ссылаются на недостаточность периода
в 30 минут, между тем указанная
продолжительность медицинского наблюдения соответствует требованиям,
установленным нормативно-правовыми
актами.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней»: «4238. В течение 30 минут после введения вакцины за пациентом
осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления
поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи;
4239. Сроки и длительность медицинского наблюдения определяются сроками
наиболее вероятного развития поствакцинальных реакций и осложнений, указанными
в инструкции по применению препарата...».
Вышеуказанный СанПиН является обязательным нормативно-правовым
актом, требования которого должны соблюдаться при проведении любых прививок.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 03.03.2008 г. № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические
правила СП 3.3.2342-08» (пункт 3.39) (действовало в период проведения
прививки): «Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин, за
пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного
выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной
медицинской помощи».
Методические рекомендации по выявлению, расследованию и
профилактике побочных проявлений после иммунизации от 12.04.2019, утвержденные
Минздравом РФ и согласованные руководителем Росздравнадзора и Федеральной
службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ((глава V «Профилактика побочных
проявлений после иммунизации. Иммунизация особых групп населения»): «После
вакцинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как
минимум 30 мин. после иммунизации. Анафилактический шок развивается через
несколько минут после прививки».
МУ 3.3.1889-04. 3.3. Иммунопрофилактика инфекционных
болезней. Порядок проведения профилактических прививок. Методические указания,
утвержденные Главным санитарным врачом РФ 04.03.2004 (пункт 5.6.) (действовало
в период проведения прививки): «За пациентом, получившим профилактическую
прививку, устанавливается медицинское наблюдение в течение срока, определенного
инструкцией по применению препарата (не менее 30 мин)».
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ
от 04.06.2008 № 34 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП
3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней.
Санитарно-эпидемиологические правила» (пункт 3) (действовало в период
проведения прививки): «Работа среднего медицинского персонала... - после
проведения прививки информирует пациентов или родителей (опекунов) о сделанной
прививке, предупреждает о возможности поствакцинальных реакций и необходимости
пребывания около прививочного кабинета в течение 30 мин».
Требования к инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата установлены Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к
инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Согласно пп. «и» п. 1 данных требований к инструкции,
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна
содержать, помимо прочего, сведения о мерах предосторожности при его
применении, согласно пп. «м» того же пункта - сведения о возможных
нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского
применения.
В соответствии с данными требованиями: в разделе инструкции
к вакцине «Превенар 13» «Особые указания и меры предосторожности при
применении» указано, что с учетом редких случаев анафилактических реакций,
имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен
находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после
иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами
противошоковой терапии; в разделе инструкции к вакцине «Превенар 13» «Побочное
действие» в качестве редких нежелательных реакций, выявленных в клинических
исследованиях «Превенар 13», указана анафилактическая/ анафилактоидная реакция,
включая шок.
Кроме того, из решения Николаевского районного суда
Ульяновской области от 30.09.2021 № 2-2-67/2019, следует, что период наблюдения
в инструкции «Превенар 13» («как минимум 30 мин.»), является корректным:
«исходя из того, что анафилаксия, в результате которой наступила смерть ребенка
истца, может развиваться от нескольких секунд-минут до нескольких часов, в
инструкции к прививке «Превенар 13» указано минимальное время наблюдения (не
менее 30 минут, что означает и более), медицинским работникам Павловской
больницы следовало избрать наиболее оптимальное время для наблюдения за
ребенком, которое не могло быть менее 30 минут со времени введения прививки, и
могло/должно быть более этого времени с тем, чтобы выявить поствакцинальные
реакции и осложнения с учетом времени, в течение которого возможно развитие
анафилаксии». Аналогичный вывод
содержится в решении Николаевского районного суда Ульяновской области от
15.07.2021 (№ 2-2-102/2021).
Таким образом, судом первой инстанции установлено, что
Инструкция по медицинскому применению вакцины «Превенар 13» содержала в полном
объеме все сведения, предусмотренные положениями ст. 46 ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (в частности, состав препарата, его побочное действие, в
том числе, что возможен анафилактический шок, его описание, меры
предосторожности при применении, срок годности и т.д.), в связи с чем,
производителем ООО «Пфайзер Инновации» исполнена обязанность по обеспечению
истцов всей необходимой информацией о вакцине «Превернар 13», которая является
достаточной для ее применения.
При установленных обстоятельствах суд первой инстанции
пришел к обоснованному выводу о несостоятельности доводов истцов, указывающих
на содержание недостоверной информации в инструкции по применению вакцины
«Превенар 13».
Установив, что ООО
«Пфайзер Инновации» не нарушило прав истцов Ореховых на полную и
достоверную информацию о вакцине «Превернар 13», на безопасность и качество
товара, принимая во внимание отсутствие между действиями ООО «Пфайзер
Инновации» и наступившими у малолетней О*** С.А. последствиями в виде смерти
причинно-следственной связи, суд первой инстанции правомерно отказал в
удовлетворении заявленных требований.
Доводы апелляционной жалобы о наличии правовых оснований для
компенсации морального вреда подлежат
отклонению.
Поскольку
действиями ответчика права истцов нарушены не были, то в соответствии со ст. 15
Закона «О защите прав потребителей», суд первой инстанции пришел к правильному
выводу об отсутствии оснований для взыскания компенсации морального вреда.
Таким
образом, правоотношения сторон и закон, подлежащий применению определены судом
правильно, обстоятельства, имеющие значение для дела установлены на основании
представленных доказательств, оценка которым дана с соблюдением требований ст.
67 ГПК РФ, подробно изложена в мотивировочной части решения, в связи с чем,
доводы апелляционной жалобы по существу рассмотренного спора не могут повлиять
на правильность определения прав и обязанностей сторон в рамках спорных
правоотношений, не свидетельствуют о наличии оснований, предусмотренных ст. 330
ГПК РФ, к отмене состоявшегося судебного решения.
В этой связи решение суда является правильным и отмене по
доводам апелляционной жалобы не подлежит.
Руководствуясь ст. 328 Гражданского процессуального
кодекса Российской
Федерации, судебная коллегия
О П Р
Е Д Е Л И Л А:
решение
Николаевского районного суда Ульяновской области от 9 ноября 2022 года оставить
без изменения, а апелляционную жалобу Ореховой Екатерины Михайловны – без
удовлетворения.
Определение суда апелляционной инстанции вступает в законную
силу со дня его принятия.
Апелляционное определение может быть обжаловано в
течение трех месяцев в кассационном
порядке в Шестой кассационный суд общей юрисдикции (г. Самара) по правилам,
установленным главой 41 Гражданского процессуального кодекса Российской
Федерации через Николаевский районный суд Ульяновской области.
Председательствующий
Судьи:
Мотивированное
апелляционное определение изготовлено 13 февраля 2023 года.